12月15日，复星医药宣布，拟出资约人民币14.12亿元收购绿谷医药51%的股权。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司证券配资平台，纳入创新药事业部统一管理，其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线。
甘露特钠胶囊，2019年11月获得有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病。甘露特钠胶囊是全球首款靶向脑肠轴为主要机制的AD治疗药物，2024年在国内卖出了200多万盒。
但围绕这款国产“first-in-class”创新药的争议始终存在，2025年，因未完成有条件获批补充上市后确证性临床研究，国家药监局没有批准甘露特钠胶囊的上市申请，不久后甘露特钠胶囊在市场上断供，进一步动摇了人们对这款药的信心。因此，这次收购消息传出后，市场上很快出现“复星接盘不良资产”的负面声音，对本次交易的争议也不绝于耳。
复星医药为什么要走这一步棋？12月17日，健识局专访复星医药联席总裁、创新药事业部董事长王兴利，他告诉健识局，复星医药跟踪甘露特钠胶囊已经一年多了，全球研发中心和整个项目组共同做了大量的前期尽调和论证，甘露特钠胶囊前期由于临床没能按时做完，错过了完全获批的审批窗口期，实际上绿谷内部一直没有放弃甘露特钠胶囊，复星医药本次出手不是“接盘”而是一场“接力”。
断供后曾有大量患者求药
2023年底，两款新型单抗获批后，令全球制药界看到了这一治疗领域的新希望。复星医药内部就开始筹划自研或者引进阿尔茨海默病相关的项目和资产。
复星医药先出手的是AR1001，这是一款靶向PDE-5的小分子口服药物，复星医药跟踪了一年多，到了今年年中，其全球III期基本做完，复星医药正式出手，引进其国内权益。
和AR1001一样，复星医药关注甘露特钠胶囊也一年有余，期间复星医药全球研发中心已经做过充分的尽职调查和评估。
实际上，甘露特钠胶囊在2019年附条件上市时，就已经完成国内确证性III期临床试验。2021年3月，国际期刊Alzheimer'sResearch&Therapy（《阿尔茨海默病研究与治疗》）就发布了甘露特钠胶囊中国境内III期临床试验结果，这项临床入组了818例患者，结果显示在统计学上有显著意义，意味着甘露特钠胶囊对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用。
甘露特钠胶囊于2019年有条件批准上市后，经过和CDE的沟通，绿谷医药原本计划做中国、美国、欧洲的国际大三期临床，但入组大约500例左右的患者后，疫情的到来导致试验难度大大增加，资金缺口扩大，2022年5月，绿谷只能提前终止了临床。
无奈之下，绿谷只能退而求其次，在与CDE沟通后，重新启动国内第二个确证性三期临床实验，但彼时，时间上已经来不及了。
对于复星医药来说，收购的决策除了充分评估随机对照的注册性三期的临床试验数据以及相对应的海内外相关机制的数据外，也建立在充分的真实世界数据和患者反馈上。2019年上市以来，数十万人服用过甘露特钠胶囊，最长患者使用时长6年。
最终，复星医药控股收购绿谷医药，并决心携手将甘露特钠胶囊推上市。“我们这次投资主要以老股转让+认购新增注册资本结合的方式，以增资为主，通过增资款来推进临床相关工作，并将根据进度实时给予资金补充。”复星医药董事长陈玉卿在投资人电话会议中表示。
将扎实推进临床
王兴利表示，复星医药收购的目的很简单，就是阿尔兹海默病这个治疗领域还有大量的未被满足需求。
根据《2025中国阿尔茨海默病报告》数据显示，中国有阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例。但王兴利认为，因为没有很好的治疗药物，还有大量未被诊断的阿尔兹海默病人，实际病人数量应该远超记录。
王兴利表示，针对现在正在进行的确证性上市后临床试验，依照2025年5月国家药监局新发布的《阿尔茨海默病药物临床技术指导原则》，复星医药已经对试验方案做了优化。优化后的试验治疗周期由36周改为48周，主要临床终点也增为两个，做认知和功能两方面评估，与国际标准接轨。同时，入组人数也由1300多例病人增加到1900多例。
王兴利也强调，复星医药并不是重新启动临床，而是在绿谷医药现有临床的基础上作一些修订和优化，再接力继续推进。
按照复星医药预计，公司有望在2029年第一季度重新提交国内上市申请。
待国内临床走上正轨，复星医药还会适时推进国际多中心临床研究。王兴利表示，基于真实世界数据，甘露特钠胶囊在阿尔兹海默病存在精神行为症状（BPSD）的病人中观察到了更高疗效的潜力，我们将计划针对这个病人亚组开展全球临床试验。
王兴利告诉健识局，复星医药今年年中引进的AR1001预计2026年年中就会有数据读出，可能会先一步带来好消息。
AR1001和甘露特钠胶囊一样，也是口服药物，但针对的更多是早期、轻度阿尔茨海默病患者。王兴利认为，AR1001与甘露特钠胶囊两个产品靶点不同，所属机制通路不同，所针对的主要病人的临床阶段会有所不同。未来还有联用的可能，商业化方面资源方面，两款产品若获批上市还可共用市场及营销资源，这也能给阿尔茨海默病患者带来更多获益。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸贾亭
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